SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS!!

Avertissements aux lecteurs

Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance!!! :

- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi
- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.
Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.
Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère
essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.
Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.
Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

LISTE DES MEDICAMENTS
*****************************

MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
Commune Internatinale)
- date d'AMM
- date de commercialisation
INDICATION TYPE D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE PGR EUROPEEN
PGR NATIONAL
(purement national ou
en complément du
PGR européen)
MESURES DE
SURVEILLANCE
RENFORCEE/ENQUETES
MOTIFS DU SUIVI
ACTIONS EN COURS
10
CIMZIA® (certolizumab pegol)
- 01/10/2009
- 04/01/2010
PR de l'adulte sévère à
modérée seul ou en
association au
méthotrexate (MTX)
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque
d'infections et de réactions
d'hypersensibilité
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV Q1 2011
11
COLOKIT (phosphate de sodium,
comprimés)
- 18/03/2010
- 15/09/2010
Préparation colique Nationale NON OUI Suivi renforcé de PV: troubles
hydro-électrolytiques, troubles
rénaux, lésions gastriques
Etude d'utilisation
Bilan prévu à 6 mois de commercialisation
12
CYMBALTA® (duloxétine)
- 17/12/2004
- 26/11/2007
Episodes dépressifs
majeurs
douleurs neuropathiques
diabétiques
périphériques
troubles d'anxiété
généralisée
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : troubles
hépatiques, risque suicidaire
Etude d'utilisation française
Points annuels avec
l'Afssaps/laboratoire et le CRPV
rapporteur
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV, mars 2011
13
Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®,
PROPOFAN® et génériques)
Traitement de la douleur
d'intensité modérée à
sévère ne répondant
pas aux antalgiques
périphériques seuls
Nationale NON NON Enquêtes de PV,
addictovigilance et
toxicovigilance dans le cadre de
la réévaluation du B/R
européenne en raison des
risques en surdosage
Retrait d'AMM le 1er mars 2011
14
EFIENT® (prasugrel)
- 25/02/2008
- 12/06/2009
En association avec
aspirine
prévention des
événements
thromboemboliques
chez patients à
syndrome coronaire
aigu, traités par
intervention coronaire
percutanée
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque
hémorragique
Information sur le bon usage
lors de la mise sur le marché
Etudes d'utilisation et de
tolérance européennes incluant
la France
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV Q1 2011: bilan à un an de
commercialisation
15
ELLAONE® (ulipristal)
- 15/05/2009
- 28/09/2009
Contraception d'urgence Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Registre de grossesses
Etude d'utilisation européenne
incluant la France
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans de
commercialisation
16
EQUANIL®, méprobamate RICHARD Aide au sevrage chez le
sujet alcoolo-dépendant
lorsque le rapport
bénéfice/risque des
benzodiazépines ne
paraît pas favorable.
Nationale NON NON Enquête de PV et de
toxicovigilance faisant suite à
une réévaluation du rapport B/R
en raison de surdosages
volontaires conduisant au
décès
Modifications de l'AMM en 2008
(restriction indication,
diminution conditionnement et
mise en garde)
Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de
l'impact des modifications de l'AMM
17
EXJADE (déférasirox)
- 28/08/2006
- 22/12/2006
Traitement de la
surcharge en fer
secondaire transfusions
fréquentes (bétathalassémie)
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque de
complications rénales
Etudes d'utilisation et de
tolérance européennes incluant
la France
Fiche PGR-P
Maintien du suivi
France rapporteur pour la procédure centralisée

MEDICAMENTS (DCI : Dénomination
Commune Internatinale)
- date d'AMM
- date de commercialisation
INDICATION TYPE D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE PGR EUROPEEN
PGR NATIONAL
(purement national ou
en complément du
PGR européen)
MESURES DE
SURVEILLANCE
RENFORCEE/ENQUETES
MOTIFS DU SUIVI
ACTIONS EN COURS
4
ARIXTRA® (fondaparinux sodique)
- 21/03/2002
- 12/12/2002
Prévention événements
thromboemboliques
veineux :
* en chirurgie
orthopédique
* en chirurgie
abdominale
* chez le patient alité
pour affection médicale
aiguë
Traitement de l'angor
instable ou de l'infarctus
du myocarde (IDM) sans
sus-décalage ST
Traitement de l'IDM
avec sus-décalage ST
extension d'indication
dans les thromboses
Européenne centralisée OUI fin 2006 OUI Suivi renforcé de PV :
Risques de complications
hémorragiques et d'utilisation
inadaptée chez le sujet âgé et
l'insuffisant rénal
Etudes d'utilisation et de
tolérance européennes incluant
la France
Examen par le CTPV, avril 2011
5
BLEU PATENTE V
- 10/12/1997
- 19/11/1971
Repérage des vaisseaux
lymphatiques et des
territoires artériels.
Repérage du ganglion
sentinelle avant la
biopsie chez les
patientes ayant un
cancer du sein opérable
Nationale NON NON Enquête de PV prévue dans le
cadre de la nouvelle indication
"Repérage du ganglion
sentinelle avant la biopsie chez
les patientes ayant un cancer
du sein opérable" (risque de
réactions anaphylactiques)
6
BYETTA® (éxénatide)
- 20/11/2006
- 03/04/2008
Diabète type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque de
pancréatites, troubles gastrointestinaux
et perte de poids
Etude d'utilisation européenne
incluant la France
Fiche PGR-P
CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé
7
CELANCE® (pergolide)
- 13/02/1995
- 15/03/2000
Traitement de la maladie
de parkinson
Nationale NON NON Enquête de PV : risque de
valvulopathies
Evaluation européenne en 2008
Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoire
Communication aux professionnels de santé en cours
de réalisation
8
CERVARIX® (vaccin anti-HPV)
- 20/09/2007
- 21/03/2008
Vaccination contre
lésions précancéreuses,
cancer du col et verrues
génitales à HPV 6, 11,
16 & 18
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation
Registre des grossesses.
Cohorte post-AMM en cours sur
les bases de données de
l'assurance maladie
Fiche PGR-P
Maintien du suivi renforcé
9
CHAMPIX® (varénicline)
- 26/09/2006
- 12/02/2007
Sevrage tabagique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : signal de
troubles psychiatriques et
conduites suicidaires.
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après
3 ans de commercialisation
Examen du renouvellement d'AMM en cours

Fentanyl cp ou spray nasal
(EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)
Traitement des douleurs
chroniques sévères qui
ne peuvent être
correctement traitées
que par des
analgésiques opioïdes
Européenne centralisée et
décentralisée
OUI OUI Suivi renforcé de PV et
addictovigilance : mésusage et
abus
Etudes d'utilisation en cours
Fiche PGR-P
Examen du dossier au 1er trimestre 2011
19
FERRISAT® (fer dextran)
- 01/10/2007
- 17/03/2008
Traitement de la
carence martiale
Européenne reconnaissance
mutuelle
NON NON Enquête de PV : réactions
d'hypersensibilité
Information des prescripteurs
en janvier 2010
Examen par le CTPV, Q2 2011 (évaluation impact des
mesures 2010)
20
FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)
- 05/12/1988
- 13/01/1999
Claudication
intermittente des
artériopathies
chroniques oblitérantes
des membres inférieurs
(au stade 2)
Nationale NON OUI Suivi renforcé de PV depuis
1997: risque de surdosage et
de mésusage (toxicités
cardiaque et neurologique)
Plusieurs mesures successives
en 1997 et 2006
Etude d'utilisation française
montrant la persistance du
mésusage
Commission AMM janvier 2011 : réévaluation du B/R
du buflomédil : avis défavorable
21
GALVUS® (vildagliptine)
- 26/09/2007
- 01/09/2009
EUCREAS® (vildagliptine + metformine)
- 14/11/2007
- 01/09/2009
Diabète type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation du produit
Modification du RCP en janvier
2008 en raison d'atteintes
hépatiques.
Etude d'utilisation européenne
incluant la France en cours
Fiche PGR-P
Examen au CTPV, mai 2011
22
GARDASIL® (vaccin anti-HPV)
- 20/09/2006
- 07/11/2007
Vaccination contre
lésions précancéreuses,
cancer du col et verrues
génitales à HPV 6, 11,
16 & 18
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation
Registre des grossesses
Cohorte post-AMM en cours sur
les bases de données de
l'assurance maladie
Fiche PGR-P
Maintien du suivi renforcé
Point intermédiaire Q1 2011
23
GLIVEC® (Imatinib)
- 07/11/2001
- 22/11/2004
LMC chromosome
Philadelphie (bcr-abl)
positive (Ph+) lorsque la
greffe de moelle
osseuse ne peut être
envisagée
Européenne centralisée OUI NON Suivi renforcé de PV lors de
l'AMM obtenue sous
circonstances exceptionnelles
en raison du mécanisme
d'action et du risque de cancers
secondaires (signal récent
janvier 2011)
Examen prévu au CTPV, avril 2011
24
HEXAQUINE® et médicaments contenant
de la quinine
- 06/10/1970
- 19/01/1951
Crampes Nationale NON NON Risque de réactions allergiques,
cutanées et hépatiques graves
Modification du RCP en 1997
avec contre-indication en cas
d'antécédent (ATCD)
d'hypersensibilité
Dossier suivi par les services
de l'Afssaps
Réévaluation du B/R en cours

- 28/07/2006
- 07/02/2007
Traitement de la baisse
du désir sexuel chez les
femmes ayant subi une
ablation des ovaires et
de l’utérus
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Etude d’utilisation afin de
déterminer les caractéristiques
des patients et d’évaluer le
risque de mésusage.
Fiche PGR-P
Bilan en juin 2010 : pas de signal, utilisation très faible.
Nouvel examen en juin 2011
26
ISENTRESS® (raltégravir)
- 20/12/2007
- 02/01/2008
Infection VIH en
association, chez
patients déjà traités
avec évidence de
réplication virale malgré
le traitement
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : atteintes
hépatiques
Modification du RCP européen
avec ajout de :
Syndrome de Stevens-Johnson
Idée suicidaire/suicide
Rhabdomyolyse Thrombopénie
Tolérance surveillée dans la
cohorte Euro SIDA
Fiche PGR-P
Maintien du suivi renforcé
27
Isotrétinoïne et génériques Acné sévère Nationale NON NON Enquête en raison du risque
tératogène, des problèmes
psychiatriques
Collaboration de l'association
de victimes AVRG
Plan de prévention des
grossesses
Etude d'acceptabilité du
questionnaire ADRS pour
identifier les troubles dépressifs
avant et pendant traitement en
cours
Examen prévu par le CTPV en 2011
28
JANUMET® (sitagliptine, metformine)
- 16/07/2008
- 26/08/2009
JANUVIA® (sitagliptine)
- 21/03/2007
- 18/03/2008
Diabète de type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : atteintes
musculaires
modification RCP en octobre
2010 (ajout pancréatite aiguë).
Etude d'utilisation européenne
incluant la France en cours
Fiche PGR-P
29
KETUM® et génériques (kétoprofène
topique)
- 22/01/1991
- 19/03/1993
Traitement
symptomatique des
tendinites superficielles,
de la traumatologie
bénigne, des arthroses
des petites articulations,
de la lombalgie aiguë,
des veinites postsclérothérapie,
en cas
de réaction
inflammatoire intense.
Nationale OUI (fin 2010, suite à
l'arbitrage initié par la
France)
OUI Suivi renforcé de PV : risque de
photo-allergie.
Persistance du risque malgré
les mises en garde et
précautions d'emploi
successives en 1996, 2001 et
2003.
Suspension décidée en décembre 2009, annulée par le
Conseil d'Etat.
Réévaluation du B/R à l'Europe : mesures de
minimisation et étude d'utilisation pour évaluer l'impact

LANTUS® (insuline glargine)
- 09/06/2000
- 25/08/2003
Diabète type 1 et
diabète de type 2
lorsqu'une
insulinothérapie est
indiquée
Européenne centralisée OUI (juin 2010) OUI Suivi renforcé de PV : risque de
cancer suggéré dans plusieurs
études pharmacoépidémiologiques
européennes
Etude française en cours
d'élaboration
Résultats de nouvelles études européennes post-AMM
attendus pour la mi 2011.
31
LEVOTHYROX® et génériques
(levothyroxine)
Hypothyroïdies Nationale NON NON Enquête de PV en cours
Signal d'inefficacité des
génériques identifié en juin
2010
Résultats des études de
bioéquivalence du générique
sont conformes
Inspection pharmaceutique en cours.
32
LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides
gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette)
Lymphographie,
diagnostic des lésions
hépatiques, diagnostic
par voie artérielle
hépatique sélective de
l'extension hépatique
des lésions malignes
hépatiques ou non,
embolisation avec colles
chirurgicales, prévention
des troubles liés aux
carences en iode.
Nationale NON NON Enquête de PV : atteintes
pulmonaires graves
Arrêt de commercialisation en octobre 2010
Arrêt des essais cliniques
Mesure de suspension examinée à une prochaine
Commission d'AMM
33
LYRICA® (prégabaline)
- 06/07/2004
- 13/06/2006
Traitement des crises
épileptiques partielles
avec ou sans
généralisation
secondaire, des
douleurs neuropathiques
et du trouble anxieux
généralisé
Européenne centralisée OUI   Suivi renforcé de PV :OUI
surveillance de certains risques
en particulier cutanés
(toxidermies graves), oculaires,
hématologiques
Examen par le CTPV en 2011
34
MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine)
- 16/09/1986
- 19/11/1996
Insomnie occasionnelle Nationale NON Enquêtes PV et toxicovigilance
Risque de surdosage volontaire NON
Réévaluation du B/R en 2009
ayant abouti à modification de
l'AMM (restriction indication,
diminution conditionnement et
mise en garde)
Examen par le CTPV, avril 2011
35
MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote)
(ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®,
OXYNOX®)
Analgésie et sédation lors soins médicaux Nationale NON
   OUI Suivi renforcé de PV et
addictovigilance : risque de
mésusage
Surveillance renforcée depuis la
mise à disposition dans les
cabinets dentaires.
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV, Q2 2011.

METHADONE AP-HP sirop et gélules
- 21/03/1995
- 19/06/1995
Traitement substitutif
des
pharmacodépendances
majeures aux opiacés
Nationale NON OUI Suivi renforcé de
PV/Addictovigilance/Toxicovigil
ance lors de l'AMM de la forme
gélule : surveillance du profil de
tolérance - abus, mésusage,
surdosage accidentel
notamment chez l'enfant
Fiche PGR-P
Examen au 2eme trimestre 2011 : bilan à 3 ans de
commercilisation
Modification AMM en cours
37
Méthylphénidate (RITALINE®,
CONCERTA®, QUASYM®)
- 31/07/1995 (AMM RITALINE®)
- 05/05/2003 (AMM RITALINE LP®)
- 28/03/2003 (AMM CONCERTA®)
- 27/12/2006 (AMM QUASYM®)
Trouble de l'attention
avec hyperactivité chez
l'enfant de + de 6 ans,
sans limite d'âge
Européenne reconnaissance
mutuelle
OUI OUI Suivi renforcé de PV depuis la
mise sur le marché de la 1ère
spécialité
Suivi d'addictovigilance depuis
février 2006 en raison des cas
d'abus et d'usage détourné
Examen par le CTPV, avril 2011
Mise en place prochaine d’un groupe de travail ad-hoc
pour élaborer des recommandations de bon usage du
méthylphénidate
38
Minocycline (MYNOCINE® et génériques) Traitements antiinfectieux
et acné
Nationale NON NON Enquête de PV à la suite d'un
signal de réactions
d'hypersensibilité parfois
sévères
Réévaluation bénéfice/risque en cours
39
MULTAQ® (dronédarone)
- 26/11/2009
- 25/10/2010
Fibrillation auriculaire Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Alerte sur atteintes hépatiques
en janvier 2011 (communication
et modification AMM)
Fiche PGR-P
Réévaluation du B/R en cours à l'Europe
Examen par le CTPV, Q1 2011
40
NEXEN® (nimésulide)
- 25/07/1995
- 19/02/1998
Douleurs aiguës,
arthrose douloureuse,
dysménorrhées
Nationale OUI (suite à arbitrage
européen en 2005)
NON Arbitrage européen ayant
conclu en 2005 à un B/R
favorable
Avis négatif de la France en
2008 à la suite de l'évaluation
européenne du risque
hépatique (article 107)
Risques hépatique et gastrointestinal
Nouvelle réévaluation européenne du B/R depuis
octobre 2009, décision finale mai 2011
Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011
pour mesures nationales
41
Nitrofurantoine (FURANDATINE®
FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)
Traitement de la cystite
aiguë non compliquée
de la femme, due à des
germes sensibles
Nationale NON NON Enquête de PV : toxicités
hépatique et pulmonaire,
notamment dans le traitement
au long cours.
Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011.
Réévaluation du B/R dans différentes indications en
cours + révision bonnes pratiques "prise en charge de
l'infection urinaire".
42
NOCTRAN® (acépromazine,
acéprométazine, clorazépate)
- 19/02/1988
- 19/05/1974
Troubles sévères du
sommeil
Nationale NON NON Réévaluation du B/R demandée
en janvier 2005 par les services
de l'Agence.
- Association des 3 principes
actifs sans intérêt
- Importante utilisation
chronique
- EIs essentiellement chez
sujets > 60 ans
Suivi par les services de
l'Afssaps
Commission mixte AMM-PV en mars 2011
Proposition de retrait
43
ONGLYZA® (saxagliptine)
-01/10/2009
-03/09/2010
Diabète type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV lors de la
mise sur le marché
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV Q2 2011

ORENCIA® (abatacept)
- 21/05/2007
- 09/07/2007
PR à partir de 6 ans Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV lors de la
mise sur le marché
Risque d'accident
d'hypersensibilité
Fiche PGR-P
Sortie de la réserve hospitalière en cours d'examen
45
PARLODEL® et génériques
(bromocriptine)
- 26/06/1981
- 19/08/1988
Inhibition de la lactation Nationale NON NON Enquête de PV en cours :
risques de complications neurovasculaires
Examen par le CTPV prévu en 2011
Réévaluation du B/R envisagée
46
PEDEA® (ibuprofène injectable)
- 29/07/2004
- 04/10/2004
Traitement du canal
artériel persistant
hémodynamiquement
significatif chez le
nouveau-né prématuré
d'âge gestationnel
inférieur à 34 semaines
Européenne centralisée NON NON Enquête de PV : toxicité rénale
Retour d'expérience des
néonatalogistes souhaité
Examen par le CTPV prévu au Q2 2011.
47
Pholcodine et spécialités
- 1ère AMM : 01/08/1978
Traitement
symptomatique des toux
non productives
gênantes
Nationale NON NON Enquête de PV suite aux
données scandinaves publiées
sur risque d'anaphylaxie aux
curares, potentialisé par la
pholcodine.
Déclenchement le 28 janvier 2011 d'une réévaluation
européenne.
48
PRADAXA® (dabigatran)
- 18/03/2008
- 15/12/2008
Prévention de la
thrombo-embolie
veineuse dans la
chirurgie orthopédique
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque
d'hémorragie et d'atteinte
hépatique
Etude de tolérance européenne
incluant la France en cours
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV prévu en 2011
49
PRAXINOR® (théonédraline / caféine)
- 08/01/1991
- 07/01/2008
Hypotension
orthostatique
Nationale NON NON Enquête de PV et
addictovigilance : Signalement
abus / dépendance
Demande d'inscription sur la liste I des substances
vénéneuses en cours d'instruction
50
PREVENAR 13® (7 sérotypes)
- 09/12/2009
- 01/06/2010
Immunisation active
prévention maladies
invasives, pneumonie et
otite moyenne aiguë
causées par
Streptococcus
pneumoniae chez
nourrissons et enfants
âgés de 6 semaines à 5
ans
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Fiche PGR-P Examen des données des 6 premiers mois de
commercialisation au Q1 2011
51
PRIMALAN® (méquitazine)
- 22/02/1983
- 19/01/1984
Traitement
symptomatique des
manifestations
allergiques
Nationale NON NON Signalements de rares troubles
du rythme (allongement du QT)
Etude QTc positive
Etudes complémentaires
souhaitées (données
pédiatriques, posologie et durée
de traitement)
Examen en commision d'AMM fin janvier 2011
52
PROCORALAN® (ivabradine)
- 25/10/2005
- 31/08/2007
Angor stable chronique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV, février 2011
8 31 janvier 2011

PROTELOS® (ranélate de strontium)
- 21/09/2004
- 09/01/2006
Ostéoporose postménopausique
Européenne centralisée OUI NON Enquête de PV à la suite de
l'alerte sur le risque de
syndrome d'hypersensibilité
(DRESS)
Dernier examen en CNPV en
juillet 2010: pas de modification
du RCP/Notice
Maintien du suivi national
54
PROTOPIC® (tacrolimus)
- 28/02/2002
- 19/05/2003
Dermatite atopique
modérée à sévère
Européenne centralisée OUI NON Enquête de PV :
Cas de lymphomes cutanés
rapportés
Etude multicentrique
européenne du suivi pendant
10 ans des enfants/adolescents
traités, en cours.
Collaboration avec le groupe
français des lymphomes
cutanés.
Examen par le CTPV prévu Q2 2011
55
REVLIMID® (Lénalidomide)
- 14/06/2007
- 17/09/2007
Myélome multiple 2ème
ligne
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation du produit
Signal de syndromes
d'hypersensibilité en cours
d'évaluation
Etude d'utilisation
Fiche PGR-P
Maintien du suivi.
56
RIVOTRIL® (clonazépam)
- 09/02/1995
- 01/07/1998
Traitement de l'épilepsie
chez l'adulte et chez
l'enfant
Nationale NON OUI Suivi renforcé
d'addictovigilance (cas d'abus,
de dépendance et d'usage
détourné)
Avis favorable de la CNSP pour
limiter la prescription à 12
semaines (arrêté du
12/10/2010).
Actualisation des données au 1er trimestre 2011
57
ROACTERMA® (tocilizumab)
- 16/01/2009
- 17/12/2009
Polyarthrite rhumatoïde Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV lors de la
mise sur le marché : risque
d'infections et d'hypersensibilité
Fiche PGR-P
Examen au CTPV prévu au Q3 2011
58
ROHYPNOL® (flunitrazépam)
- 24/12/1984
- 19/01/1985
Troubles sévères du
sommeil
Nationale NON NON Enquête d'addictovigilance des
cas d'abus, de dépendance et
d'usage détourné depuis 2000
Modification des conditions de
prescription et de délivrance en
octobre 2000
Actualisation des données et examen par le CTCEIP
au 2ème trimestre 2011
59
SORIATANE® (acitrétine)
- 12/09/1988
- 19/07/1989
Psoriasis sévère,
dermatoses, lichen plan
Nationale NON NON Plan de prévention des
grossesses : risque tératogène
Examen par le CTPV prévu Q2 2011
60
STABLON® (tianeptine)
- 06/02/1987
- 19/05/1988
Episodes dépressifs
majeurs
Nationale NON NON Enquête d'addictovigilance
depuis 2004
Impact des mesures prises en
2005 en cours d'évaluation
Examen par le CT des CEIP au Q2 2011
9 31 janvier 2011

STELARA® (ustekinumab)
- 16/01/2009
- 30/07/2009
Psoriasis en plaques
modéré à sévère de
l’adulte en cas d’échec
ou de contre-indication
ou d’intolérance aux
autres traitements
systémiques, y compris
la ciclosporine, le
méthotrexate ou la
PUVAthérapie
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV avec la
participation de l'association de
patients "APLCP"
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV Q1 2011
62
STILNOX® et génériques (zolpidem)
- 09/06/1987
Troubles sévères du
sommeil
Nationale NON NON Enquête d'addictovigilance :
mésusage, abus
Modification de l'AMM en 2004
Examen au CTCEIP prévu en mars 2011
63
SUBUTEX® et génériques
(buprenorphine)
- 31/07/1995
Traitement substitutif
des
pharmacodépendances
majeures aux opiacés
Européenne reconnaissance
mutuelle
NON OUI Suivi renforcé de PV et
d'addictovigilance depuis la
mise sur le marché des
génériques
Etudes d'utilisation en cours
Fiche PGR-P
Examen prévu à la CNSP en février 2011
64
THALIDOMIDE CELGENE®
- 16/04/2008
- 19/10/2009
Myélome multiple en
association
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV depuis la
mise sur le marché
Observatoire de suivi des
prescriptions et des délivrances
Fiche PGR-P
Examen prévu par la CNPV Q1 2011
65
TOCTINO® (alitrétinoïne)
- 16/10/2008
- 09/11/2009
Eczéma chronique
sévère des mains, ne
répondant pas au
traitement par
dermocorticoïdes
puissants
Européenne décentralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Programme de prévention des
grossesses
Fiche PGR-P
Examen prévu par la CTPV en 2011
66
Tramadol (spécialités en contenant) Traitement des douleurs
modérées à sévères.
Nationale NON NON Suivi renforcé de PV et
d'addictovigilance dans le
contexte du retrait du
dextropropoxyphène et du
signalement des cas d'abus, de
dépendance et d'usage
détourné
Examen par le CTPV prévu en 2011
67
TRIVASTAL® (piribédil)
- 01/10/1990
- 19/10/1994
Déficit pathologique
cognitif et
neurosensoriel
chronique du sujet âgé
(à l'exclusion de la
maladie d'Alzheimer et
des autres démences),
claudication
intermittente des
artériopathies
chroniques oblitérantes
des membres inférieurs,
maladie de Parkinson
Nationale NON NON Enquête de PV suite à des cas
de somnolence et d'attaques de
sommeil en cours
Examen par le CTPV, Q2 2011

TYSABRI® (natalizumab)
- 27/06/2006
- 12/04/2007
Sclérose en plaques Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque de
leucoencéphalopathies
multifocales progressives
(LEMP)
Suivi de tolérance et
d'utilisation : cohorte
TYSEDMUS en cours
CNPV janvier 2011: pas de
modification du RCP
Fiche PGR-P
Evaluation du risque de LEMP en cours à l'Europe
69
VALDOXAN® (agomélatine)
- 19/02/2009
- 28/05/2010
Episodes dépressifs
majeurs caractérisés
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation (en
particulier suivi des atteintes
hépatiques)
Etude de tolérance européenne
incluant la France
Fiche PGR-P
Bilan à un an de la commercialisation prévu Q2 2011
70
VASTAREL® (trimétazidine)
- 30/03/1978
- 19/10/1980
Traitement
prophylactique de la
crise d'angine de
poitrine, traitement
symptomatique
d'appoint des vertiges et
des acouphènes,
traitement d'appoint des
baisses d'acuité et des
troubles du champ
visuel présumés
d'origine vasculaire
Nationale NON NON Enquête de PV : syndromes
parkinsoniens, thrombopénie et
purpura et autres effets
indésirables
Passage en commission d'AMM Q1 2011
Réévaluation du B/R en cours
71
VFEND® (voriconazole)
- 19/03/2002
- 02/09/2002
Traitement des
infections fongiques
Européenne centralisée en cours d'élaboration NON Suivi renforcé PV : risque
potentiel de carcinome
épidermoïde lors de traitement
de longue durée.
Etude d'évaluation du risque de
carcinome épidermoïde en
cours d'élaboration
Examen par le CTPV, Q2 2011
72
VICTOZA (liraglutide)
- 30/06/2009
- 22/03/2010
Diabète type 2 Européenne centralisée OUI en cours d'élaboration Suivi renforcé de PV :
pancréatites et risque de
cancer notamment cancer
médullaire thyroïdien
73
XARELTO® (rivaroxaban)
- 30/09/2008
- 06/05/2009
Prévention de la
thrombo-embolie
veineuse dans la
chirurgie orthopédique
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV
Risque d'accidents
hémorragiques et des atteintes
hépatiques
Fiche PGR-P
Suivi en cours.
Examen par le CTPV, Q1 2011
74
XYREM® (oxybate de sodium)
- 13/10/2005
- 12/10/2006
Traitement de la
narcolepsie chez les
adultes présentant une
cataplexie
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV et
d'addictovigilance (PGR
national)
Etude d'utilisation en cours
Fiche PGR-P
Maintien du suivi

ZYPADHERA® (olanzapine)
- 19/11/2008
- 26/01/2010
Schizophrénie
épisodes maniaques
récidives de trouble
bipolaire
Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation (en
particulier suivi du risque de
syndrome post injection)
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV en mai 2011: bilan à un an de
commercialisation de ZYPADHERA® avec point
d'actualisation des données de tolérance de
ZYPREXA®
76
ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
- 03/08/2001
- 17/09/2001
Sevrage tabagique Européenne reconnaissance
mutuelle
NON NON Enquête de PV : risque de
troubles psychiatriques,
dépression, suicide
Maintien de la surveillance de routine
77
ZYVOXID® (linézolide)
- 31/08/2001
- 15/03/2002
Infections à bactéries
gram + sensibles
Européenne reconnaissance
mutuelle
NON NON Enquête de PV : cas d'acidose
lactique et d'anémie associés à
une utilisation hors AMM
Examen par le CTPV, Q1 2011

AGONISTES DOPAMINERGIQUES
(piribédil, pramipexole, ropinirole,
apomorphine, cabergoline, pergolide,
lisuride, bromocriptine, bensérazide,
entacapone)
Traitement de la maladie
de Parkinson
Traitement
symptomatique du
Syndrome des Jambes
Sans Repos
idiopathique modéré à
sévère
Hyperprolactinémies
Européenne reconnaissance
mutuelle
Nationale
NON NON Bilan effectué en 2009 par les
services de l'Afssaps et
communication
Risque de troubles compulsifs
notamment jeu pathologique
Collaboration avec les
associations de patients
parkinsonniens
Maintien de la surveillance de routine
ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DE
LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
(fluoxétine, fluvoxamine, sertraline)
Episode dépressif
majeur chez l'enfant > 8
ans (fluoxétine)
Troubles obsessionnels
compulsifs chez l'enfant
à partir 6-8 ans
(fluvoxamine, sertraline)
Nationale OUI OUI Suivi renforcé de PV des
antidépresseurs ayant une
indication chez l’enfant et
l’adolescent, effets indésirables
sur la croissance et la
maturation sexuelle
Etude rétrospective francaise
en cours sur l'exploration de la
croissance et du
développement sexuel dans
une cohorte d'enfants /
adolescents
Examen par le CTPV prévu en 2011
ANTI-TNF (HUMIRA®, ENBREL®,
REMICADE®…)
- 1ère AMM (REMICADE® : 13/08/1999)
Polyarthrite rhumatoïde,
arthrite juvénile,
rhumatisme psoriasique,
spondylarthrite
ankylosante, psoriasis
en plaques…
Européenne centralisée OUI (depuis 2006,
extension d'indication)
NON Suivi renforcé de PV mis en
place lors de la
commercialisation, portant sur
l'ensemble des risques
Participation à l'observatoire
français RATIO (registre
"Recherche sur les anti-TNF
alpha et les infections
opportunistes")
Examen par le CTPV prévu en 2011

BIPHOSPHONATES (FOSAMAX® : acide
alendronique
FOSAVANCE® : acide alendronique
LYTOS® : clodronate de sodium
CLASTOBAN® : clodronate de sodium
CLODRONATE DE SODIUM G GAM®:
clodronate de sodium
DIDRONEL®: etidronate sodique
BONVIVA®: acide ibandronique
BONDRONAT® : acide ibandronique
DESTARA® : acide ibandronique
AREDIA®: pamidronate de sodium
ACTONEL®: risédronate monosodique
SKELID®: tiludronate disodique
ZOMETA®: acide zolédronique
ACLASTA®: acide zolédronique)
et génériques
Ostéoporose postménopausique
et autres
indications
rhumatologiques
Européenne centralisée et
nationale
OUI OUI Suivi renforcé de PV depuis
2006 en raison de la mise en
évidence du
risque d'ostéonécrose de la
machoire
Recommandations sur la prise
en charge bucco-dentaire des
patients traités par
biphosphonates (site Afssapsdéc
2007)
Arbitrage européen en cours concernant les fractures
de stress
Maintien du suivi
Collyres mydriatiques anticholinergiques
chez des patients à risque (sujets âgés et
enfants)
Examen fond de l'oeil,
cycloplégie, dilatation
pré-opératoire
Nationale NON NON Enquête de PV sur le risque
d'intoxication atropinique
particulièrement chez le petit
enfant
Réunion groupe ad-hoc février 2011 pour la révision de
la posologie, l'utilisation chez l'enfant et les
prématurés.
Immunoglobulines IV Déficits immunitaires Européenne centralisée et
nationale
NON NON Enquête de PV notamment en
raison du risque thromboembolique
Enquête en cours
SCLEROSANTS VEINEUX :
AETOXISCLEROL® (Lauromacrogol 400),
LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER®
(Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL®,
SCLEREMO® (Glycérine + alun de
chrome), TROMBOVAR® (Teradécyl
sulfate de sodium)
Sclérose dans des
varices, des varices
oesophagiennes, des
kystes sébacés, des
lipomes et des kystes
mucoïdes
Nationale NON NON Enquête de PV suite à la
notification d'accidents
vasculaires ischémiques
transitoires : mise en place
d'une enquête de
pharmacovigilance
En cours d'évaluation
Solutés de Dialyse Péritonéale BAXTER
(EXTRANEAL®/
DIANEAL®/NUTRINEAL®)
Traitement par dialyse
péritonéale de patients
atteints d’insuffisance
rénale chronique.
Procédure nationale et de
Reconnaissance mutuelle
NON NON Enquête de PV
risque de contamination par
des endotoxines de certaines
poches de solutés de dialyse
péritonéale Baxter
Enquête en cours
Bilan hébdomadaire par les services de l'Afssaps
Procédure européenne de réévaluation des solutés en
cours
VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®,
VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®,
IMMUGRIP®, AGRIPPAL®,
GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®)
Prévention grippe
saisonnière
Européenne et Nationale NON NON Enquête de PV lors de la
campagne de vaccination (hiver
2010-2011)
Examen par le CTPV prévu en 2011
VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1)
(CELVAPAN®, PANDEMRIX®,
FOCETRIA®, PANENZA®)
Prévention grippe H1N1 Européenne centralisée et
reconnaissance mutuelle
OUI OUI Suivi renforcé de PV
Campagne nationale de
vaccination
Suivi des cas d'exposition au
cours de la grossesse.
Plusieurs études post-AMM en
cours
Suivi en cours

VACCINS ANTI-HEPATITE B
(GENHEVAC®, ENGERIX B®,
HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIX
HEXA®, FENDRIX®)
Immunisation active
contre l'infection par le
virus de l'hépatite B
Nationale
Européenne centralisée et
reconnaissance mutuelle
NON NON Enquête de PV depuis 1994
concernant notamment
atteintes démyélinisantes,
maladies autoimmunes et
myofasciites à macrophages
Actualisation des données en cours
VITAMINE D, A, C et E spécialités
indiquées dans la supplémentation chez
le nourrisson
Supplémentation en
vitamine D, A, C et E
Nationale NON NON Enquête de PV : signal de
malaises lors de l’administration
des spécialités Uvestérol D
1500UI/mL et Uvestérol
Vitaminé ADEC à des
nouveaux-nés ou des
nourrissons.
Etude d'utilisation en cours
d'élaboration
Communication sur les modalités d'administration et le
bon usage prévue en février 2011 et examen par la